FDAニュース : 医療機器情報

新HbA1cアッセイの糖尿病診断目的市場化を認可
FDA allows marketing of first A1c test labeled for diagnosing diabetes [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2013/5/23
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx assay(Tina-quant HbA1cDx assay)
企業名:Roche, of Basel, Switzerland
国内製品名:
国内一般名:未承認
国内企業名:
【要約】
FDAは、糖尿病診断に使用できるHbA1c新アッセイCOBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx assay(Tina-quant HbA1cDx assay)の市場化を認可した。
【詳細】
FDAは、HbA1cの新アッセイCOBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx assay(Tina-quant HbA1cDx assay)の糖尿病診断目的市場化を認可した。現在市場化されている「A1c test」は、高血糖の存続状態のモニター目的での使用が認可されているが、糖尿病診断目的には認可されていない。COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx assayは、十分な精度をもち、糖尿病の診断とHbA1c値モニタリングの両目的での使用が許可される。妊婦・ヘモグロビンF鎖患者等では使用できない。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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