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| 公表日: | 2013/5/23 |
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| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Medical Device- |
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| 製品名: | COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx assay（Tina-quant HbA1cDx assay） |
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| 企業名: | Roche, of Basel, Switzerland |
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| 国内製品名: | |
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| 国内一般名: | 未承認 |
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| 国内企業名: | |
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【要約】
FDAは、糖尿病診断に使用できるHbA1c新アッセイCOBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx assay（Tina-quant HbA1cDx assay）の市場化を認可した。
【詳細】
FDAは、HbA1cの新アッセイCOBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx assay（Tina-quant HbA1cDx assay）の糖尿病診断目的市場化を認可した。現在市場化されている「A1c test」は、高血糖の存続状態のモニター目的での使用が認可されているが、糖尿病診断目的には認可されていない。COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx assayは、十分な精度をもち、糖尿病の診断とHbA1c値モニタリングの両目的での使用が許可される。妊婦・ヘモグロビンF鎖患者等では使用できない。
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