FDAニュース : 医薬品情報

HER2過剰発現乳癌患者治療のために、Herceptin Hylecta皮下注製剤を承認
FDA approves new formulation of Herceptin for subcutaneous use [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/02/28
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Herceptin Hylecta (trastuzumab and hyaluronidase-oysk)
企業名:Genentech Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、HER2過剰発現乳癌患者治療のために、Herceptin Hylecta(trastuzumab and hyaluronidase-oysk)皮下注製剤を承認した。
【詳細】
FDAは、HER2過剰発現乳癌患者治療のために、Herceptin Hylecta(trastuzumab and hyaluronidase-oysk:HER2受容体拮抗薬+エンドグリコシダーゼ)皮下注製剤を承認した。本承認は、596名の局所進行性同疾患患者が参加したRCTのHannaH(NCT00950300)と、1,864名の同疾患患者が参加した前向・2コホート・非無作為化・多国籍・オープンラベル試験SafeHER(NCT01566721:化学療法併用で同薬の安全性と忍容性を評価)の、2つの臨床試験に基づく。同薬の一般的な副作用には、疲労・関節痛・下痢・注射部位反応・上気道感染症・発疹・筋肉痛・悪心・頭痛・浮腫・紅潮・発熱・咳・四肢痛があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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