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(2) 製薬企業から見たGDP対応の現状・課題と2024年問題について
山根賢治
大鵬薬品工業株式会社 品質保証部
PHARM TECH JAPAN 39(12): 2271-2276, 2023.
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非経口製剤の抽出物および浸出物評価のためのベストプラクティス
山口貴宏1), 大室詳悟2), 牧浦利信3), 秋本嘉宏4), 藤井貴輝5), 倉嶋誉6), 真下全7), 肥田木道生8), 谷口弘9), 齋藤裕史10), 山本克彦11), 竹之内芳斉12), 星悠司13)
日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会 E&L Project Team, 1)旭化成ファーマ株式会社, 2)アステラス製薬株式会社, 3)アストラゼネカ株式会社, 4)エーザイ株式会社, 5)大塚製薬株式会社, 6)キッセイ薬品工業株式会社, 7)塩野義製薬株式会社, 8)住友ファーマ株式会社, 9)第一三共株式会社, 10)大鵬薬品工業株式会社, 11)武田薬品工業株式会社, 12)田辺三菱製薬株式会社, 13)日本新薬株式会社
PHARM TECH JAPAN 39(13): 2473-2486, 2023.
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注射剤製造に用いるシングルユースシステム, 包装資材および投与システム由来浸出物の評価・管理
山口貴宏1), 大室詳悟2), 牧浦利信3), 秋本嘉宏4), 藤井貴輝5), 倉嶋誉6), 真下全7), 肥田木道生8), 谷口弘9), 齋藤裕史10), 山本克彦11), 竹之内芳斉12), 星悠司13)
日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会 E&L Project Team, 1)旭化成ファーマ株式会社, 2)アステラス製薬株式会社, 3)アストラゼネカ株式会社, 4)エーザイ株式会社, 5)大塚製薬株式会社, 6)キッセイ薬品工業株式会社, 7)塩野義製薬株式会社, 8)住友ファーマ株式会社, 9)第一三共株式会社, 10)大鵬薬品工業株式会社, 11)武田薬品工業株式会社, 12)田辺三菱製薬株式会社, 13)日本新薬株式会社
PHARM TECH JAPAN 39(14): 2657-2664, 2023.
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選択的NK1受容体拮抗型制吐剤ホスネツピタント塩化物塩酸塩注射剤 (アロカリス(R)点滴静注235mg)
佐藤鉄朗, 竹越健斗, 田中洋志
大鵬薬品工業株式会社 学術統括部
日本臨床腫瘍薬学会雑誌 29: 37-43, 2023.
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ビラノア(R)錠20mg (ビラスチン) のアレルギー性鼻炎, 蕁麻疹, 皮膚疾患 (湿疹・皮膚炎, 皮膚そう痒症) に伴うそう痒に対する安全性・有効性の検討 - 使用成績調査 -
東慶一1, 小山貴彦1, 國富悠司2, 孫春蘭1, 水口浩一1, 栗田桂1
大鵬薬品工業株式会社 1:ファーマコヴィジランス部, 2:データサイエンス部
新薬と臨牀 71(9): 918-937, 2022.
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2 N-SAS試験などの臨床研究支援組織立ち上げの経験
甘利裕邦
スタットコム株式会社 代表取締役社長 / NPO 日本臨床研究支援ユニット 理事長
薬理と治療 50(suppl-1): S11-S13, 2022.
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第1回 バイオ医薬品CMC研究開発におけるDigitizationおよびDigitalizationに関する現状
末友裕行1), 桂真治2), 高垣香菜3), 中子真由美4), 馬場一彦2), 丸吉京介5), 三原和敏6), 湯村恭平7), 日向昌司8), 原園景8), 柴田寛子8), 鳥巣哲生9), 内山進9), 石井明子8)
1)協和キリン株式会社, 2)大鵬薬品工業株式会社, 3)アステラス製薬株式会社, 4)住友ファーマ株式会社, 5)第一三共株式会社, 6)JCRファーマ株式会社, 7)中外製薬株式会社, 8)国立医薬品食品衛生研究所, 9)大阪大学
PHARM TECH JAPAN 38(10): 1599-1605, 2022.
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医薬品のExtractables & Leachablesに対する製薬企業の取り組みに関する調査結果
山口貴宏1), 秋本嘉宏2), 喜羽秀之3), 肥田木道生4), 真下全5), 谷口弘6), 竹之内芳斉7), 星悠司8), 山本克彦9), 大室詳悟10), 牧浦利信11), 齋藤裕史12), 倉嶋誉13)
日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会 E&L Project Team, 1)旭化成ファーマ株式会社, 2)エーザイ株式会社, 3)大塚製薬株式会社, 4)住友ファーマ株式会社, 5)塩野義製薬株式会社, 6)第一三共株式会社, 7)田辺三菱製薬株式会社, 8)日本新薬株式会社, 9)武田薬品工業株式会社, 10)アステラス製薬株式会社, 11)アストラゼネカ株式会社, 12)大鵬薬品工業株式会社, 13)キッセイ薬品工業株式会社
PHARM TECH JAPAN 38(11): 1795-1815, 2022.
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第2回 バイオ医薬品の製法開発や品質評価における分析結果および分析機器のDigitizationおよびDigitalizationの現状
末友裕行1), 大澤賢太郎2), 西風隆司3), 早川禎宏3), 柴田寛子4), 高垣香菜5), 桂真治6), 中子真由美7), 馬場一彦6), 丸吉京介8), 三原和敏9), 湯村恭平10), 日向昌司4), 原園景4), 鳥巣哲生11), 内山進11), 石井明子4)
1)協和キリン株式会社, 2)株式会社日立ハイテク, 3)株式会社島津製作所, 4)国立医薬品食品衛生研究所, 5)アステラス製薬株式会社, 6)大鵬薬品工業株式会社, 7)住友ファーマ株式会社, 8)第一三共株式会社, 9)JCRファーマ株式会社, 10)中外製薬株式会社, 11)大阪大学
PHARM TECH JAPAN 38(11): 1825-1830, 2022.
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第3回 〔最終回〕 バイオ医薬品CMC研究開発におけるDigitizationおよびDigitalizationに関する事例紹介
末友裕行1), 柴田寛子2), 高垣香菜3), 山口祐希4), 叶井正樹5), 本山賢人5), 江連徹5), 西風隆司5), 早川禎宏5), 大澤賢太郎6), 桂真治7), 中子真由美8), 馬場一彦7), 丸吉京介9), 三原和敏10), 湯村恭平11), 日向昌司2), 原園景2), 鳥巣哲生4), 内山進4), 石井明子2)
1)協和キリン株式会社, 2)国立医薬品食品衛生研究所, 3)アステラス製薬株式会社, 4)大阪大学, 5)株式会社島津製作所, 6)株式会社日立ハイテク, 7)大鵬薬品工業株式会社, 8)住友ファーマ株式会社, 9)第一三共株式会社, 10)JCRファーマ株式会社, 11)中外製薬株式会社
PHARM TECH JAPAN 38(12): 2035-2047, 2022.
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