潰瘍性大腸炎にmirikizumab登場：LUCENT

Mirikizumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis

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背景

IL-23p19モノクローナル抗体mirikizumabの潰瘍性大腸炎への効果・安全性は。
オランダAmsterdam UniversityのD’Haens ら（LUCENT）は、1,281名の中等〜重症活動性の潰瘍性大腸炎患者を対象として、これを検証する第3相RCTを行った（対照：プラセボ）。導入療法試験で患者をmirikizumab群とプラセボ群に割り付け、4週毎の静脈内投与を12週間行い、その後の維持療法試験では、奏効患者への実薬・プラセボ皮下注を4週毎に40週間行った。一次エンドポイントは、導入療法試験では12週時点、維持療法試験では40週時点での臨床的寛解である。

結論

mirikizumabの一次エンドポイントに対する効果を認めた（導入療法で24.2% vs. 13.3%、維持療法で49.9% vs. 25.1%）。実薬群で鼻咽頭炎と関節痛が多かった。実薬群で15 例の日和見感染症が発生し（帯状疱疹感染6例含む）、8名に癌が発生した。

評価

Eli Lilly社のファーストインクラス薬で承認は確実と思われるが、FDAは4月に「製造上の理由により」承認をいったん保留とした。2023年中に承認されるかどうかは不祥である。