PfizerのRSVpreFワクチン第2相チャレンジ試験をクリア
Vaccine Efficacy in Adults in a Respiratory Syncytial Virus Challenge Study
背景
ヒトRSウイルス（RSV）ワクチン開発が進行している。
PfizerのSwansonらは、健康成人ボランティア1,948名を対象として、同社の2価RSV融合前F蛋白ベース（RSVpreF）ワクチンの有効性・安全性を検証する第2a相試験を行った（対照：プラセボ）。ワクチン（プラセボ）筋注後約28日でRSV-A Memphis37bチャレンジウイルスを鼻腔内投与し、12日間観察した。一次エンドポイントは、RT-qPCRによるRSV感染確認、ウイルスRNAの2日以上連続検出可能、上下気道・全身での臨床症状を有すること、チャレンジ後1日目から退院までの総症状スコア、RT-qPCRによる鼻洗浄液検体中RSVウイルス量のチャレンジ後、2日目から退院までのAUC、である。
結論
RSVpreFの一次エンドポイント効果を認めた。有症状RSV感染予防におけるワクチン有効率は86.7%。RT-qPCRによるRSVウイルス量のAUC中央値は、ワクチン群0.0、プラセボ群96.7であった。局所反応はワクチン群が多く、注射部位痛が高頻度であったが、重篤有害事象はなかった。
評価
同ワクチンはすでに妊婦使用で有効性を示している（https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2106062）。高齢者は乳幼児とともに重要な対象だが、ここでのチャレンジ試験は第2相として十分な結果であり、すでに第3相RENOIR試験が進んでいる。ModernaのmRNAワクチンも競合しているが、FDAは3月にPfizerワクチンにBreakthrough Therapy Designationを出している。
