活動性ループス腎炎でのベリムマブの有用性を示す
Two-Year, Randomized, Controlled Trial of Belimumab in Lupus Nephritis
背景
活動性ループス腎炎（生検確診）成人患者に対する、標準治療へのベリムマブ追加効果は。Donald and Barbara Zucker School of MedicineのFurieら（BLISS-LN）は、これを検証する第3相試験を行った（対照：プラセボ、n=448）。一次エンドポイントは、104週時点での腎反応（尿蛋白/クレアチニン比0.7以下、eGFR低下度20%未満またはeGFR 60mL/分/1.73m2体表面積以上、レスキュー治療なし）である。
結論
ベリムマブの一次エンドポイント効果を認めた（43% vs. 32%、OR:1.6）。腎機能完全寛解効果、腎関連事象または死亡のリスク低減効果も認めた。
評価
同薬承認の基礎となったBLISS-52とBLISS-76が、活動性患者を除外していたため行われた適応拡張試験である。途中で一次エンドポイントを変えたもので、標準治療を置換するパワーをもちえないことが確実だが、カルシニューリン阻害薬やB細胞除去抗体とならぶ補助治療薬としての役割がありえる。
