SLEへのanifrolumab、TULIP2では「有効」
Trial of Anifrolumab in Active Systemic Lupus Erythematosus
背景
全身性エリテマトーデス（SLE）治療のためのI型インターフェロン受容体サブユニット1抗体anifrolumabは、TULIP1第3相試験で一次エンドポイント無効であった。豪Monash UniversityのMorandらは、同試験の二次エンドポイントの1つを一次エンドポイントとしたTULIP2第3相試験の結果を発表している（n=362）。患者をanifrolumab 300mg群とプラセボ群に割り付け、4週ごとに一度48週間静注した。一次エンドポイントは、52週の時点でのBICLA奏効である。
結論
Anifrolumabの一次エンドポイント効果を認めた（47.8% vs. 31.5%）。奏効性はインターフェロン遺伝子シグネチャーが高い患者で高いとみられた。実薬群患者の7.2%で帯状疱疹、12.2%で気管支炎が発症し、肺炎で1名が死亡した。
評価
TULIP1の一次エンドポイントは、12ヵ月でのSRI4奏効であった（https://www.thelancet.com/journals/lanrhe/article/PIIS2665-9913(19)30076-1/fulltext）。両指標の意味の差等が議論となり、有害事象も目立つが、効果も明らかとみられる。NEJM Editorialは、"How good is good enough?" としつつも、有効薬が少ない現在、承認を支持している。
