ベーチェット症候群患者の口腔潰瘍にアプレミラスト

Trial of Apremilast for Oral Ulcers in Behcet’s Syndrom

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背景

ベーチェット症候群患者の口腔潰瘍には決め手がない。トルコIstanbul UniversityのHatemiらは、207名の患者を対象として、低分子ホスホジエステラーゼ4阻害薬アプレミラストの効果・安全性を検証する第3相試験を行った（対照：placebo）。患者は活動性口腔潰瘍を有し、生物学的製剤投与歴がなかった。一次エンドポイントは、12週（プラセボ比較期間）における口腔潰瘍総数のAUCである。

結論

アプレミラストの一次エンドポイント効果を認めた（129.5 vs. 222.1）。下痢・悪心・頭痛等の有害事象は多かった。

評価

有効性は明らかで、有害事象は他の適応でもみられているものである。FDAは承認しているが、著者らは実薬対照試験を予定している、という。