全身性強皮症の間質性肺疾患にニンテダニブ

Nintedanib for Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease

原文を読む

背景

ニンテダニブ（小分子TKI）は、現在特発性肺線維症治療薬として承認されている。スイスUniversity Hospital ZurichのDistlerらSENSCISは、全身性強皮症（SSc）に伴う間質性肺疾患ILD患者に対するその有効性・安全性を検証する第III相試験を行った（対照：placebo、n=576）。一次エンドポイントは、努力肺活量（FVC）の年間低下率である。

結論

ニンテダニブの一次エンドポイント効果を認めた（FVC年間低下率：−52.4 mL/年 vs. −93.3 mL/年）。二次エンドポイント効果は認められず、有害事象の下痢頻度はニンテダニブ群が多かった（75.7% vs. 31.6%）。

評価

現在承認薬のないSSc-ILDに対する最大の第III相試験である。予測されえた緩和効果を確認して、初の承認薬となることを確実にした。