バイオシミラーの「外挿的」適応の非劣性を検証
Efficacy and safety of biosimilar CT-P13 compared with originator infliximab in patients with active Crohn's disease: an international, randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority study
背景
インフリキシマブのバイオシミラーであるCT-P13は、強直性脊椎炎・関節リウマチに対するオリジナルのインフリキシマブとの臨床比較試験後にクローン病への使用が承認された。しかし、このような外挿には懸念の声がある。韓国University of UlsanのYeら（PLANETCD）は、生物学的製剤治療歴のない同病患者を対象として、同薬のインフリキシマブに対する非劣性を検証する第III相臨床試験を行った（n=220）。一次エンドポイントは、ベースライン後6週でのクローン病活動指数（CDAI）70点以上減少患者の割合である。
結論
CT-P13の一次エンドポイント非劣性を認めた（69.4% vs. 74.3%）。安全性にも有意差はなかった。
評価
同薬に関してはすでにNOR-SWITCHが「RA系」主適応での非劣性を示していたが（https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28502609）、クローンは「RA系」とも言い難い外挿適応で、このような非劣性試験を行うことが支持されよう。
