下肢腰部難治性慢性疼痛にECAP制御閉ループ脊髄刺激療法登場

Long-term safety and efficacy of closed-loop spinal cord stimulation to treat chronic back and leg pain (Evoke): a double-blind, randomised, controlled trial

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背景

慢性下肢・腰痛患者への、誘発複合活動電位（ECAP）を用いた閉ループ脊髄刺激療法（ECAP-controlled closed-loop spinal cord stimulation）の有効性・安全性は。Cleveland ClinicのMekhailら（Evoke）は、下肢/腰部慢性難治性疼痛患者134名を対象としてこれを検証する多施設DB並行RCTを行なった。患者は、1:1の割合でECAPコントロール閉ループ脊髄刺激群（介入群）と開ループ脊椎刺激群（コントロール群）に割り付けた。一次アウトカムは、3ヶ月・12ヶ月での疼痛50%軽減患者（投薬量増加無し）の割合である。

結論

ECAP介入の一次アウトカム有効性を認めた（3ヶ月：82.3% vs. 60.3%、12ヶ月：83.1% vs. 61.0%）。安全性に群間差はみられなかった。

評価

一部で「ランドマーク」とされる新技法有効性検証の成功である。FDA承認は十分可能であろう。