乳幼児RSウイルス感染症にziresovir登場：AIRFLO

Ziresovir in Hospitalized Infants with Respiratory Syncytial Virus Infection

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背景

乳幼児におけるRSウイルス（RSV）感染症は未だ重要な問題である。
中国Shanghai Ark BiopharmaceuticalのWuら（AIRFLO）らは、RSV感染症で入院した生後1〜24ヵ月の参加者をziresovirの1日2回5日間投与またはプラセボに割り付ける第3相RCTを行った。一次エンドポイントは、Wang細気管支炎臨床スコアのベースラインから3日目まで（初回投与の48時間後）の変化である。

結論

Ziresovirの一次エンドポイント効果を認めた（−3.4 vs. −2.7ポイント）。5日目のRSVウイルス量の減少も実薬群がプラセボ群より大きかった（−2.5 vs. −1.9 log₁₀ コピー/mL）。ベースライン細気管支炎スコアが8以上の患者や生後6ヵ月以下の患者等のサブグループにおいても、スコアの改善がみられた。有害事象の発生率に群間差はなく、高頻度であったのは下痢（4% vs. 2%）・肝酵素値上昇（3% vs. 3%）・皮疹（2% vs. 1%）であった。ziresovir群の9%に耐性関連変異が同定された。

評価

中国Shanghai Ark Biopharmaceuticalの創薬である。乳幼児RSV感染症には、妊婦に投与する二価RSVpreFワクチンと、RSV流行期に基礎疾患のない乳幼児に投与する抗RSV抗体薬ニルセビマブが昨年FDA承認されている。抗RSV薬としてはribavirinがFDA承認されているが、催奇形性問題により、日本では承認されていない。AIRFLOはNIH登録試験だが、著者らは、中国でのこの結果を確認する国際的第3相試験を呼びかけている。