筋電図・誘発電位検査装置 MEB-9000シリーズ　自主改修のお知らせ

　本装置は自発的、意図的または刺激によって誘発される生体電位を導出および分析し、それらの情報を提供するための、筋電図・誘発電位検査装置です。電気・音・光の刺激装置を標準で装備し、筋電図検査、神経伝導検査、脳誘発反応検査、自律神経系検査、事象関連電位検査に対応した検査項目によって、患者からの生体電位を計測、分析、表示し、診断の補助的情報を提供します。
　本装置にて聴性脳幹反応検査（ABR検査）を行うと、特定条件においてノイズの混入および波形の振幅が減少して表示されることが判明しました。本事象を改善するため、ソフトウェアを修正する自主改修を実施します。
　該当品をご使用のお客さまには大変なご迷惑をおかけしますことを、深くお詫び申し上げます。改修の概要は下記のとおりです。

1. 一般的名称及び販売名
一般的名称：誘発反応測定装置
販売名：筋電図・誘発電位検査装置 MEB-9000シリーズ

2. 対象ロット、数量及び出荷時期
型名：コントロールユニット GG-962B（MEB-9600の構成品）
製造番号：
00001、00002、00003、00004、00005、00006、00007、00008、00009、00010
00011、00012、00013、00014、00015、00016、00017、00018、00019、00020
00021、00022、00023、00024、00025、00026、00027、00028、00029、00030
00031、00032、00033、00034、00035、00036、00037、00038、00039、00040
00041、00042、00043、00044、00045、00046、00047、00048、00049、00050
00051、00052、00053、00054、00055、00056、00057、00058、00059、00060
00061、00062、00063、00064、00065、00066、00067、00068、00069、00070
00071、00072、00074、00076、00077、00078、00079、00080、00081、00082
00083、00084、00085、00086、00087、00088、00089、00090、00091、00092
00093、00094、00095、00096、00097、00098、00099、00100、00101、00102
00103、00104、00105、00106、00107、00108、00109、00110、00111、00112
00113、00114、00115、00116、00117、00118
数量：116台
出荷時期：令和元年11月27日〜令和2年10月30日

3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称：日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地：東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00206

4. 改修理由
　本装置にて聴性脳幹反応検査（ABR検査）を行うと、特定条件においてノイズの混入および波形の振幅が減少して表示されることが判明しました。本事象を改善するため、ソフトウェアを修正する自主改修を実施します。

5. 危惧される具体的な健康被害
　本事象が発生した場合、操作者が意図した検査を実施できない可能性がありますが、診断は医師が臨床症状や他の検査結果等と合わせて総合的に行うよう添付文書に記載しているため、本装置の検査結果のみで判断されることはありません。また、本装置の安全性に問題はなく、重篤な健康被害の原因となることはまず考えられません。なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

6. 改修開始年月日
令和2年11月4日 （情報提供の開始）

7. 効能・効果又は用途等
　本装置は自発的、意図的または刺激によって誘発される生体電位を導出および分析し、それらの情報を提供するための、筋電図・誘発電位検査装置です。電気・音・光の刺激装置を標準で装備し、筋電図検査、神経伝導検査、脳誘発反応検査、自律神経系検査、事象関連電位検査に対応した検査項目によって、患者からの生体電位を計測、分析、表示し、診断の補助的情報を提供します。

8. その他
　当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、自主改修を実施します。

9. 担当者及び連絡先
担当者：品質管理統括部 川原田 浩、清水 康一
連絡先：日本光電工業株式会社 東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号：03-5996-8000
FAX番号：03-5996-8089

企業サイトURL

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ニュース・プレスリリース

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