汎用画像診断装置ワークステーション 回収のお知らせ。

1. 一般名及び販売名
一般的名称 ：汎用画像診断装置ワークステーション
販売名 ：医用画像処理ワークステーション Vitrea VWS-001SA

2. 対象ロット、数量及び出荷時期
形式名 : VWS-001SA
SerNo. : CAA1652013,CAA16Y2017,CAA1712019,CAA1722020,CAA1722021,CAA1722022,CBA1692012
CBA1712014,CDA1732001
数量 : 9台
出荷時期 : 平成 28年 6月〜平成 29年 3月

3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号 ： 09B1X00003
製造所の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社
製造所の住所 ： 栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態 ： 医療機器製造業
製造業許可番号 ： 09BZ006008

4. 回収理由
当該製品のオプションである CT-FFR 解析ソフトウェア（SURE Cardio CT-FFR）に関して、付帯機能の範囲内として認証を得たが、製造販売承認が必要な機能ではないかとの問合わせを受け確認した結果、付帯機能の範囲内を超えていたと判断しました。このため是正措置として一部変更申請を行い CT-FFR 解析ソフトウェアを認証から削除するとともに、製品から当該ソフトウェアの削除及びメディアの回収を行います。

5. 危惧される具体的な健康被害
当該CT-FFR解析ソフトウェアは承認に必要な評価が行われていないため診断等に影響を与える懸念がありますが、診断にあたっては複数の検査結果を基に総合的な判断を行うため、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。なお、これまでに当該機能に関する健康被害の発生は報告されておりません。

6. 回収開始年月日
平成 29年 5月 19日 （情報提供の開始）

7. 効能・効果又は用途等
画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。

8. その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を回収として実施します。

9. 担当者及び連絡先
担当者 : 佐々木 富也
連絡先 : 東芝メディカルシステムズ株式会社
栃木県大田原市下石上1385番地
電話番号 : 0287-26-6478
FAX番号 : 0287-26-6747

企業サイトURL

http://www.toshiba-medical.co.jp

ニュース・プレスリリース

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