全身用X線CT診断装置改修のお知らせ

1.一般名及び販売名
一般的名称:全身用X線CT診断装置
販売名:東芝スキャナ Aquilion PRIME TSX-303A

2.対象ロット、数量及び出荷時期
形式名:TSX-303A
Ser. No:
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QWA1632081
数量:470台
出荷時期:平成25年2月～平成28年9月

3.製造販売業者等名称
製造販売業者の名称:東芝メディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の住所:栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態:第一種医療機器製造販売業
製造販売業許可番号:09B1X00003
製造所の名称:東芝メディカルシステムズ株式会社
製造所の住所:栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態:医療機器製造業
製造業登録番号:09BZ006008

4.改修理由
本装置に搭載のX線管用熱交換器の部品寸法不良により、使用中に熱交換器内の冷却オイル漏れが発生する可能性があることが判明しました。
弊社としては、熱交換器の対策を改修として実施いたします。

5.危惧される具体的な健康被害
本事象により、熱交換器の冷却オイルが漏れ架台の隙間などから流れ落ち、患者にかかる可能性は有りますが、漏れ出た冷却オイルの温度は十分に低く、また、人体に危害を及ぼす成分は含まれていないため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えています。なお、これまでに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。

6.改修開始年月日
平成28年9月26日(情報提供の開始)

7.効能・効果又は用途等
CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、心臓を含めた全身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。

8.その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

9.担当者名及び連絡先
担当者氏名:佐々木 富也、北村 正彦
連絡先:東芝メディカルシステムズ株式会社
栃木県大田原市下石上1385番地
Tel:0287-26-6478
Fax:0287-26-6747

企業サイトURL

http://www.toshiba-medical.co.jp

ニュース・プレスリリース

http://www.toshiba-medical.co.jp/tmd/products/safetynotice/index.html