半自動除細動器 ハートスタートMRxE自主回収のお知らせ（株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン）

1.一般名及び販売名
一般的名称：半自動除細動器
販売名：ハートスタートMRxE

2.対象ロット、数量及び出荷時期
型式番号：M3536J
製造番号：
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対象台数：889台
出荷時期：平成18年3月から平成21年3月

3.製造販売業者等名称
製造販売業者の名称：株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地：東京都港区港南2-13-37フィリップスビル
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップスメディカルシステムズ（アメリカ合衆国）

4.回収理由
ハートスタートMRxEに対する、通常の使用環境では起こりそうにない事象に対する措置や品質向上措置について、海外製造元の指示に基づいて本措置を自主回収として行うことと致しました。

事象1：
海外製造元における社内評価試験の中で、当該機器がバッテリ電源ではなくAC電源またはDC電源に接続して使用されている場合に規格を超える極めて強いEMCノイズの干渉を受けた場合、当該機器が予期しない動作をする可能性のあることがわかりました。

事象2：
デマンドモードペーシングを実施中に、その電極と患者の接触インピーダンスの値が当該機器の許容範囲から外れた場合、当該機器は仕様に沿って電極外れの状態と判断しデマンドモードペーシングを停止します。海外製造元から、これは正常な動作ではあるものの市場からの情報収集の結果からその許容範囲を広げるとの連絡がありました。

事象3：
海外製造元における社内評価試験の中で、サービスマン等が点検、修理等のメンテナンス作業で使用する当該機器のサービスモード機能において、特定の操作と特殊な条件が重なった場合に、メンテナンス作業を終了した後、通常使用する動作モードで動作させた場合に、当該機器が予期しない動作をする可能性のあることがわかりました。

5.危惧される具体的な健康被害
事象1が発生した場合、予期しない内部放電やペーシング中断が発生して処置が遅れる原因となる、または予期しないタイミングで除細動ショックが行われる可能性がありますが、規格を越えないEMCノイズ環境下では発生することはありません。事象2が発生した場合、デマンドモードペーシングが中断することにより処置が遅れる可能性があります。事象3が発生した場合、予期しないタイミングで1回再起動する可能性がありますが、サービスモード機能はパスワードロックにより医療関係者は操作できないため当該事象が発生することはありません。
当該機器使用中は、医師、救急救命士により常に患者は監視されているため重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。現在まで、国内において、上記事象の発生及びそれに起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

6.回収開始年月日
平成27年10月27日

7.効能・効果又は用途等
本装置は、救急救命の必要な現場で使用するものであり、心臓の状態が心肺蘇生法を必要とする患者（反応がなく、自発呼吸がなく、脈が触知できない患者）に対して除細動を行うものである。また、本装置は、心電図、SpO2のモニタリングとしても使用が可能である。

8.その他
納入いたしました消防機関、医療機関等は、すべて把握しておりますので連絡の上回収を実施いたします。

9.担当者及び連絡先
担当者：大谷龍治、小野英夫
連絡先：株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
薬事・品質保証本部
電話番号：0120-802-337
FAX番号：03-3740-5206

企業サイトURL

http://www.fukuda.co.jp/index.html

ニュース・プレスリリース

http://www.fukuda.co.jp/recall/index.html