グローバルシステムリガメント 自主回収に関するお知らせ

1.一般的名称及び販売名
一般的名称：非吸収性人工靭帯
販売名：グローバルシステムリガメント(承認番号：20800BZY00162000)

2.対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号：000100E1110、000100E4605、000101E0906、000101E2106、000101E4209、000102E0609、000102E2307、000102E4607、000103E3208、000199E1809、000200E0905、000200E1110、000200E4605、000201E0906、000201E1107、000201E1909、000201E2106、000201E4209、000202E3307、000202E4607、000300E0906、000300E4209、000301E1107、000302E2307、000302E3208、000302E4607、000398E2409、000398E3208、000402E3208、000497E1809、000498E1809、000502E3208、000502E4607、00402E3208、P06305E3208、P07777E3208、P07782E3208、P08441E3208、P09128E2409、P09188E0609、P09189E0609、P09192E0609、P09193E3208、P09194E0609、P09195E0609、P09801E0609、P09802E1809、P09803E1809、P09803E1909、P09804E1909、P09807E1809、P09807E2409、P09808E4209、P09810E1809、P09810E1909、P10568E1809、P10568E2409、P10570E1909、P10571E1909、P10571E2409、P11679E1909、P11679E2409、P11683E1809、P11684E1809、P11690E1005、P12123E4009、P12419E1909、P12421E0711、P12794E0908、P12796E4209、P12800E3605、P13653E1909、P13712E1110、P14111E1909、P14111E3605、P14385E2705、P14387E3405、P14389E3605、P14395E0711、P14395E2305、P15266E2705、P15734E0711、P15736E0711、P15736E2805、P15737E3105、P15738E0711、P15738E3405、P15739E0711、P15739E3405、P15741E0908、P15743E0711、P15743E3605、P15756E0908、P16153E3605、P16155E1809、P16156E1809、P16156E3105、P16500E3405、P16502E0908、P16504E0711、P16504E3905、P16505E0908、P16507E2910、P16507E3106、P16507E4811、P16712E0711、P16712E2806、P16718E0711、P16718E3905、P16720E1006、P16721E0606、P16722E0606、P16722E0711、P16964E2906、P17082E0606、P17082E0711、P17084E1306、P17085E1306、P17847E0606、P17847E0711、P17848E4606、P17848E4811、P17849E1909、P18414E2111、P18467E2106、P18467E2111、P18468E0507、P18469E1907、P18470E3106、P18471E3106、P18472E3106、P18476E1907、P18477E0507、P18478E0307、P18478E1909、P18479E1107、P18480E1107、P18485E2906、P18485E4811、P18486E0307、P18492E2307、P18493E3106、P18494E3106、P18495E3106、P19107E1906、P19107E2111、P19108E2006、P19109E2606、P19110E2111、P19250E0507、P19251E2910、P19252E2910、P19254E1906、P19254E2111、P19255E2006、P19255E2111、P19256E1107、P19256E4209、P19308E4009、P19310E0808、P19311E1107、P19312E1107、P19314E0710、P19315E2910、P19318E4606、P19814E0507、P19814E4811、P19815E0507、P19816E1107、P19817E1107、P19818E0307、P19818E1909、P19820E0808、P20131E1907、P20133E0307、P20134E4706、P21445E0307、P21446E2307、P21447E0312、P21447E0607、P21448E1107、P21467E4107、P21811E1008、P21812E1008、P21813E1707、P21813E2910、P21814E0808、P21815E2007、P21816E0108、P22408E1008、P22410E2907、P22411E2707、P22413E3907、P22415E2309、P22544E3007、P22557E1510、P22561E4309、P22562E1907、P22563E4609、P23071E3307、P23072E3609、P23076E1907、P23079E4107、P23739E3108、P23740E2910、P23740E4608、P23741E3007、P23741E4209、P23742E2907、P23743E0108、P23920E1908、P24403E3008、P24404E2308、P24405E0211、P25348E2610、P25349E1711、P25701E0409、P25701E2910、P26100E0910、P26101E0410、P26102E3009、P26103E1510、P26104E0710、P26105E3208、P26106E3908、P26107E1408、P26112E3208、P26113E1509、P26114E4010、P26115E3909、P26116E2110、P26117E2110、P26118E0610、P26119E1711、P26120E0609、P26121E0709、P26122E1409、P26125E1311、P26699E2910、P26699E4608、P27537E1109、P27537E2910、P27538E1109、P27538E2910、P27540E1809、P27770E0312、P27770E1809、P27882E2908、P28342E0312、P28342E3009、P29038E0312、P29038E1409、P29044E1409、P29733E0210、P29739E2311、P30170E0210、P30172E3511、P30329E2110、P30330E4009、P30331E4309、P30332E3209、P30333E1409、P30334E1109、P30335E0909、P30336E1009、P30337E4509、P30831E1309、P30839E4309、P30843E2311、P30846E0210、P30848E2311、P30849E0110、P33062E4009、P33454E0211、P33694E1810、P33695E1510、P33700E4010、P33849E0910、P33850E0910、P33853E2610、P34493E0211、P34495E0211、P35357E2011、P35359E0711、P36570E4010、P36571E4010、P36772E1311、P36773E1511、P36774E2011、P36775E2311、P36776E3211、P36777E1711、P36778E2311、P36779E0111、P36781E0711、P38785E2111、P39474E3411、P39475E3511、P40347E3412、P42580E1612
出荷数量：1768個
出荷時期：2010年4月30日〜2015年7月21日

3.製造販売業者等名称
製造販売業者の名称：センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地：東京都品川区大崎一丁目11番2号
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00089

4.回収理由
下記の通り、承認事項から逸脱していることが判明したため。
(1)実際の製品にはエックス線マーカーが含まれていたが、承認書の原材料又は構成部品にエックス線マーカーを記載していなかった。
(2)承認書に記載された滅菌製造所は、本来一部変更承認申請で追加すべきものであったが、軽微変更で追加されていた。

5.危惧される具体的な健康被害
エックス線マーカーの原材料は一般的に知られているものであり、これまでに有害事象の報告はされていないものであること、承認取得時に承認権者に提出したデータは、エックス線マーカーが入っている製品の内容であり、生体適合性が確認済みであることから、有効性及び安全性に影響がないことは確認されております。
また、当該滅菌製造所は外国製造業者認定(滅菌区分)を取得している施設であり、滅菌プロセスにおける無菌性が担保されていることから、有効性及び安全性に影響がないことは確認されております。
以上より、重篤な健康被害の発生はないものと判断いたします。
既に患者に埋め込まれた製品については、適切にモニタリングを行い、情報提供を行います。

6.回収開始年月日
平成27年7月22日

7.効能・効果又は用途等
本品は、椎弓根インプラントと併用することにより、脊椎の骨組織および内部組織の修復までの一時的な制動を補助する固定用内副子である。本品は以下が適用となる。
(1)脊椎すべり症
(2)脊柱管狭窄症
(3)椎間板ヘルニア

8.その他

9.担当者及び連絡先
担当者：品質保証部門　品質保証グループ　品質保証チーム　長谷山陽平
連絡先：東京都品川区大崎1-11-2
電話番号：(03)34910551
FAX番号：(03)34910577

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