椎弓根インプラント 自主回収に関するお知らせ

1.一般的名称及び販売名
一般的名称：脊椎内固定器具
販売名：椎弓根インプラント(承認番号：20400BZY00039000)

2.対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品：スタンダートインプラント

ロット番号：00412、010197、010296、0113、0213、0413、0512、130197、130397、130497、220100、220101、220197、220198、220199、220298、220497、220498、220599、23746、P03627、P03628、P03965、P03978、P03979、P03980、P03981、P03982、P03985、P03986、P03988、P03989、P04446、P04448、P05175、P05177、P05894、P05895、P05958、P06972、P07714、P09719、P09720、P10124、P10810、P10811、P10812、P11220、P12145、P12661、P12668、P12669、P15753、P15757、P17429、P17433、P17436、P18039、P18418、P18419、P18420、P18421、P18423、P19532、P19535、P19536、P19538、P19541、P19542、P19813、P19821、P20146、P20150、P20152、P20633、P20634、P20635、P20636、P20637、P21453、
P21457、P21458、P21460、P21463、P21465、P21725、P21726、P21728、P21729、P22545、P22546、P22568、P22569、P23748、P23921、P25342、P25698、P25699、P26081、P26082、P26084、P26085、P26086、P26088、P26092、P26093、P26094、P26097、P27542、P27544、P28914、P30173、P30174、P30323、P30324、P30325、P30641、P30850、P32452、P33024、P33025、P33026、P33353、P33354、P33697、P33847、P33848、P34708、P34709、P34712、P34811、P34812、P34814、P35117、P35354、P35355、P35356、P37635、P37636、P39219、P39480、P40668、P43275、P43277、P46876
出荷数量：2379個
出荷時期：2010年4月30日〜2015年7月21日


対象製品：NEWメジアンインプラント
ロット番号：130397、220101、220197、220297、220298、220397、220398、P04447、P12665、P13184、P13185、P14775、P17432、P18424、P21466、P36715、P37639、P39479
出荷数量：101個
出荷時期：2010年4月30日〜2015年7月21日


対象製品：キャップ
ロット番号：220101、P19822、P20130、P20509、P20631
出荷数量：31個
出荷時期：2010年4月30日〜2015年7月21日


対象製品：ディアボロ
ロット番号：010195、010196、010197、010199、010299、010395、010399、010413、L0413、P05276、P05277
出荷数量：70個
出荷時期：2010年4月30日〜2015年7月21日


対象製品：N.N.C.ロッド
ロット番号：35980、10AU2520B、10JU2520R、22278、25543、26309、28074、28075、32738、33486、33487、33488、35980、35981、43464、43465、50743、53723、53724
出荷数量：615個
出荷時期：2010年4月30日〜2015年7月21日


3.製造販売業者等名称
製造販売業者の名称：センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地：東京都品川区大崎一丁目11番2号
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00089

4.回収理由
下記の通り、承認事項から逸脱していることが判明したため。
スタンダードインプラント、NEWメジアンインプラント、ディアボロ、N.N.C.ロッドの寸法について、承認書の内容と異なる箇所があった。

5.危惧される具体的な健康被害
承認申請書に記載した製品の図が誤っていたものであり、承認取得時に製品の有効性及び安全性は確認されていること、承認取得当初から製品の寸法は変更されていないことから、重篤な健康被害の発生はないと判断いたします。
既に患者に埋め込まれた製品については、適切にモニタリングを行い、情報提供を行います。

6.回収開始年月日
平成27年7月22日

7.効能・効果又は用途等
本品は、脊椎観血手術において、脊椎の矯正及び骨癒合又は骨組織の修復までの一時的な固定を補助する固定用内副子である。本品は以下が適用となる。
(1)脊椎すべり症
(2)脊柱管狭窄症
(3)椎間板ヘルニア
(4)脊髄症
(5)脊椎外傷
(6)腰部変性側湾症

8.その他

9.担当者及び連絡先
担当者：品質保証部門　品質保証グループ　品質保証チーム　長谷山陽平
連絡先：東京都品川区大崎1-11-2
電話番号：(03)34910551
FAX番号：(03)34910577

企業サイトURL

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ニュース・プレスリリース

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