【回収情報】能動型自動間欠牽引装置自主改修のお知らせ

オージー技研株式会社
2014年9月18日

能動型自動間欠牽引装置自主改修のお知らせ
(オルソトラックラセディア OL-6000, オルソトラックラセディア OL-6500, エルケイヌVI, エルケイヌVI スペリオ)

この度、下記の通り、自主改修をさせていただくことになりました。
該当製品をご使用いただいているお客様には、大変ご迷惑をおかけいたしますことを深くお詫び申し上げます。
何卒ご理解とご協力の程、よろしくお願い致します。

医療機器改修の概要(クラスII)
平成26年9月17日作成

1.一般名及び販売名
一般的名称：能動型自動間欠牽引装置
販売名：
(1)オルソトラックラセディア OL-6000
(2)オルソトラックラセディア OL-6500
(3)エルケイヌVI
(4)エルケイヌVI スペリオ

2.対象ロット、数量及び出荷時期

3.製造販売業者等名称
製造販売業者の名称：オージー技研株式会社
製造販売業者の住所：岡山県岡山市中区海吉1835番地7
薬事の業態：第二種医療機器製造販売業
製造販売業許可番号： 33B2X00003
製造所の名称：オージー技研株式会社邑久工場
薬事の業態：医療機器製造業
製造業許可番号： 33BZ000048

4.改修理由
本製品は、患者様が椅子に座る姿勢で治療を開始すると、シート部がリクライニングして仰臥位で腰椎牽引治療(ラセディアOL-6000/6500、エルケイヌVI/エルケイヌVI スペリオ)若しくは頸椎牽引治療(ラセディアOL-6500、エルケイヌVI スペリオ)を行い、治療が終了すると治療開始時の状態に復帰するもので、主に整形外科等の施設で使用される装置です。

発生した事象は、「牽引力自動設定」の機能を使用したときに、設定される牽引力が本来の数値より高くなる(過牽引)もので、調査した結果、原因は牽引機構部にあるシートスライド用ローラの軸を固定するナットの締付けトルク不足によるものと判明致しました。

対象となる出荷済み製品に対して、固定用ナットの緩み止めを施す改修を行います。

5.危惧される具体的な健康被害
当該事象が発生すると、腰椎牽引時に牽引力自動設定で設定した牽引力より、実際の牽引力が強くなる症状が発生しますが、牽引治療中に患者様が異常を感じた際に牽引治療を停止する「緊急停止リモートスイッチ」を持って頂くことを取扱説明書に記載しており、また、患者様自身が脇パッドや腰ベルトを外すことで過牽引状態から容易に回避することが可能であることから、重篤な健康被害は生じないものと考えます。

尚、頸椎牽引時には、専用のセンサーで頸椎牽引力を検出しているため該当事象が発生することはありません。

また、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

6.改修開始年月日
平成26年9月16日(情報提供の開始)

7.効能・効果又は用途等
(1)オルソトラックラセディア OL-6000
(3)エルケイヌVI
腰椎症の治療に使用する。

(2)オルソトラックラセディア OL-6500
(4)エルケイヌVI スペリオ
腰椎症および頸椎症の治療に使用する。

8.その他
改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しております。
該当する医療機関及び販売店様に通知の上、固定ナットの緩み止めを施す改修を実施致します。