辺縁帯リンパ腫（MZL）/濾胞性リンパ腫（FL）治療薬Ukoniqの迅速承認を取り消し

FDA withdrew its approval for the cancer medicine Ukoniq (umbralisib) due to safety concerns

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要約

FDAは、フォローアップ臨床試験における死亡リスク増加の可能性から、辺縁帯リンパ腫（MZL）/濾胞性リンパ腫（FL）治療薬Ukoniq（umbralisib）の迅速承認を取り消した。

詳細

FDAは、UNITY-CLL臨床試験の最新結果（死亡リスク増加の可能性）に基づき、辺縁帯リンパ腫（MZL）/濾胞性リンパ腫（FL）治療薬Ukoniq （umbralisib：PI3K-δおよびカゼインキナーゼ-1（CK1）-εキナーゼ阻害薬）の迅速承認（2021年2月）を取り消した。製造元のTG Therapeutics社は自主回収を始めたが、明確な利益のある可能性の強い患者については、投与継続可能とすることが考慮されている。