活動性SLE治療にBLyS・APRIL二重阻害薬登場：18C010試験
A Phase 3 Trial of Telitacicept for Systemic Lupus Erythematosus
背景
Bリンパ球刺激因子（BLyS）とAPRIL（増殖誘導リガンド）の2サイトカインを阻害する新規二重阻害薬telitaciceptの、活動性全身性エリテマトーデス（SLE）成人患者に対する効果・安全性は。
中国Peking Union Medical College HospitalのZhangら（18C010）は、標準治療を受けている活動性SLE成人335名を対象に、これを検証する第3相RCTを行った（対照: プラセボ）。
一次アウトカムは、52週時点での修正SLE 反応指標4（SRI-4）であった。
結論
Telitaciceptの一次アウトカム効果を認めた［67.1% vs. 32.7%］。しかし、実薬群では、上気道感染（31.7% vs. 19.0%）・血清IgG低下（15.6% vs. 1.2%）・血清IgM低下（15.0% vs. 0.6%）・注射部位反応（12.6% vs. 0.6%）の発現頻度が高かった。
評価
中国RemeGen創薬のfirst-in-class組み換えBLyS・APRIL二重標的化融合タンパク薬で、同社の既存薬belimumab（BLySのみ阻害）の次世代となる。高い治療反応率を示して、中国ではすでに承認されたが、先行した二重阻害薬ataciceptは重篤感染症で試験中止に至っており、世界的に承認されるためには、非中国人集団での長期安全性の検証が必要である。
