【重要】オートパルス人工蘇生システム用リチウムイオンバッテリー自主回収のお知らせ

謹啓

時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。

オートパルス人工蘇生システム用リチウムイオンバッテリーにつきまして、海外において、充電が完了しているのにもかかわらず、本体が起動しない事象が報告されました。調査の結果、特定のシリアル番号品のプリント基板に使用された半導体素子に起因して当該事象が発生するおそれがあることが判明したため、対象品(別紙参照)に対する自主回収を実施いたします。

当該事象が発生する条件として、特定されたシリアル番号のバッテリーが高温の車内や屋内外で保管されて、バッテリー内部の温度が高温状態の場合であることが判明いたしました。当該事象は本体の起動のみに関わる事象であるため作動中の電源供給には影響を与えず、また、バソテリーの内部温度が高温状態から回復(低下)することにより使用が可能でした。

本バッテリーは、手による心肺蘇生術の補助を目的として使用するオートパルス人工蘇生システムの付属品です。当該事象が発生した場合、手による胸骨圧迫を行うことにより、重篤な健康被害が発生するおそれはまずないと考えます。なお、これまでに国内外における当該事象による健康被害は報告されておりません。

この度の自主回収により、関係者各位には多大なご迷惑をお掛けいたしますこと、深くお詫び申し上げます。本回収につきましては、別途弊社担当者よりご案内差し上げますので、何卒、ご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。

1)製品情報

医療機器承認番号：22100BZIOOO13000
医療機器販売名：オートパルス人工蘇生システム
製品番号：8700-0752-03
製品名：リチウムイオンバッテリー

【お問い合わせ先】
旭化成ゾールメディカル株式会社
所在地　〒105-0003　東京都港区西新橋2-1-1　興和西新橋ビル
担当者　救命医療機器事業本部
電話番号　03-6205-4544

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