「乳房再建術および乳房増大術用ブレスト・インプラント(ゲル充填人工乳房)」の薬事承認取得について

　グンゼ株式会社(本社:大阪市北区、社長:廣地厚、以下グンゼ)の連結子会社である株式会社メディカルユーアンドエイ(本社:大阪市北区、社長:松田晶二郎以下、メディカルユーアンドエイ)は、乳房再建術および乳房増大術用ブレスト・インプラント(ゲル充填人工乳房)「Sientra ブレスト・インプラント」の薬事承認を2020年8月20日付で取得しましたことをお知らせいたします

1.経緯
　昨年、米国においてブレスト・インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫の発症が報告され、それに伴い日本国内において保険を適用したアナトミカル型テクスチャードタイプのインプラントが使用できない状況になっています。しかし、アナトミカル型テクスチャードタイプのインプラントは日本人にとって有用な選択肢であり、医師または患者さまから販売再開が切望されておりました。メディカルユーアンドエイは関連医学会からの要望も受け、この度、アナトミカル型テクスチャードタイプを含む新しいブレスト・インプラントの薬事承認を取得し、新たに本領域に参入することとなりました。
　今後は保険収載および販売開始を目指し、患者さまのQOL向上に貢献してまいります。

2.製品の特長
今回薬事承認を取得したのは、米国Sientra Inc.(シエントラ社)製品です。
インプラントは3タイプがあり、各種サイズを取り揃え、それぞれの患者さまに合ったインプラントを選択することができます。
(1)アナトミカル型テクスチャードタイプ※1:しずく型で表面がざらざらした性状
(2)ラウンド型テクスチャードタイプ:丸型で表面がざらざらした性状
(3)ラウンド型スムースタイプ:丸型で表面がつるつるした性状

販売名:Sientra ブレスト・インプラント
使用目的又は効果:乳房の形状を修復又は形成するために、乳房再建術又は成人女性の乳房増大術に使用される。
・乳房再建術:腫瘍又は外傷等により切除された乳房組織の再建手術、胸部の重度の異常により適切に成長しなかった乳房を形成するための再建手術。初回手術の補正又は改善のための再手術も含む。
・乳房増大術:バストサイズを大きくするための形成手術。初回手術の補正又は改善のための再手術も含む。
発売時期:2020年10月より販売開始(予定)
承認番号:30200BZX00267000
製造業者:SientraInc.


3.今後の展開
患者さまのニーズに応えるべく、既存区分への保険収載および販売準備を行い、10月の販売開始を予定しております。

4. ピンクリボン運動へ参加
メディカルユーアンドエイは、Pink Ribbon Festival 2020にて乳房再建セミナーの支援をしております。

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社メディカルユーアンドエイ　企画開発グループ
TEL:03-3518-0211(担当/佐々木・長谷川・福田

企業サイトURL

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