【お知らせ】コンパニオン診断システム「オンコマイン Dx Target Test CDxシステム」保険収載ならびに販売開始のお知らせ

各位

サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループの一員である、ライフテクノロジーズジャパン株式会社(以下、ライフテクノロジーズジャパン)は、ライフテクノロジーズジャパンが2018年4月4日に製造販売承認を取得した、非小細胞肺がん組織から抽出したDNA中のBRAF V600E遺伝子変異の検出を行うコンパニオン診断システム「オンコマイン™ Dx Target Test CDxシステム」について、2018年12月1日に保険収載され、2018年12月3日から販売を開始したことをお知らせします。

オンコマイン™ Dx Target Test CDxシステムは、ノバルティス社のBRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する分子標的治療薬「タフィンラー®」(一般名:ダブラフェニブメシル酸塩、以下「タフィンラー」)と「メキニスト®」(一般名:トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物、以下「メキニスト」)併用投与の適応判定を補助することが可能です。

■保険収載の内容
区分:新医療機器(クラス:III)
医療機器承認番号:23000BZX00089000
測定項目:BRAF V600E
測定方法:次世代シーケンシング(NGS)
測定目的:がん組織から抽出したゲノムDNA中のBRAF遺伝子変異(V600E)の検出 「タフィンラー」と「メキニスト」併用投与の非小細胞肺がん患者への適応を判定するための補助に用いる
対象:切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん
保険点数:5,000点

留意事項:
非小細胞肺がんの腫瘍細胞を検体とし、シーケンサーシステムを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、BRAF遺伝子検査を実施する場合にあっては、患者1人につき1回に限り算定する。
製品概要:
本診断システムは「DNAシーケンサー、シーケンシングサンプル調整試薬、テンプレートDNA調整試薬および解析プログラム」より構成されるコンパニオン診断システムです。

■「タフィンラー」と「メキニスト」の併用療法について
「タフィンラー」と「メキニスト」は、非小細胞肺がんや悪性黒色腫に関連するRAS/RAF/MEK/ERK経路のセリン・トレオニンキナーゼファミリーの異なるキナーゼ、BRAFおよびMEK1/2をそれぞれ標的とします。 「タフィンラー」と「メキニスト」を併用した場合、腫瘍の増殖速度をそれぞれ単剤で用いた場合より抑制することが明らかになっています。
切除不能または転移性のBRAF V600E/K遺伝子変異陽性悪性黒色腫患者さんに対する「タフィンラー」と「メキニスト」の併用療法は米国、欧州、オーストラリア、チリ、カナダで承認されています。日本では、「タフィンラー」と「メキニスト」の併用療法は、BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として、2016年3月に初めて承認され、2018年7月には適応拡大により、外科的切除後の術後補助療法としても使用が可能となりました。BRAF V600遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺がんの治療における「タフィンラー」と「メキニスト」の併用療法は、米国では2017年6月に、欧州では2017年4月に承認されています。

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