遺伝子検査向け精度管理用コントロールAcroMetrix®製品を日本市場で展開

ライフテクノロジーズジャパン株式会社 (港区芝浦、代表取締役社長：ジョイディープ・ゴスワミ)は、2011年10月3日、KRAS遺伝子検査では、日本で初めてとなる精度管理用コントロール製品「AcroMetrix® KRAS FFPE Process Controls」 を発売致します。精度管理用コントロールとは、遺伝子検査における検査結果の再現性をモニターするものです。

「AcroMetrix® KRAS FFPE Process Controls」は、KRAS遺伝子に変異を持つ細胞とコポリマーを混合して人工組織を形成し、ホルマリン固定、パラフィン包埋を経ることで製造されています。これまで、診断薬キットに付属されていたコントロールキットはあったものの、多くは精製gDNAやプラスミドDNAのコントロールを用いており、脱パラフィン・核酸の抽出ステップに問題があった場合には、確認ができないという事象がありました。今回発売する製品は、脱パラフィン、核酸抽出、PCRによる増幅、遺伝子解析に至る全工程の精度管理を可能とします。


図. KRAS FFPE Process Controls と通常使用されるコントロールとの比較
・KRAS FFPE Process Controlsは、脱パラフィンや核酸の抽出に始まり増幅や遺伝子解析に至る、検査室でのKRAS検査の全ワークフローの精度管理を可能にします。全工程をチェック可能なこのコントロールによって、テスト結果に対するより高いレベルの信頼性が得られます。


また本製品は、自家調整して実施している遺伝子検査の妥当性の確認（Validation）や検証（Verification） などの評価を行う際や、施設間のデータ差を評価するコントロールサーベイ、検査技師のトレーニングなどの際にも活用できることが特徴です。またISO17511に準拠して製造されていますので、トレーサビリティとロット間の再現性に優れています。

同製品は抗がん剤の効果を予測する上で最も高頻度に検査されるコドン12とコドン13の7か所の遺伝子変異を含む7本の遺伝子変異コントロールと野生型コントロールの計8本が1セットに含まれています。希望小売価格は、1セットあたり62,000円（税抜き）となります。

抗ガン剤として利用されるセツキシマブやパニツムマブなどの分子標的治療薬にあたっては、KRAS遺伝子の状態から治療に対する反応が予測できるため、治療に入る前にKRAS遺伝子の変異を調べる検査を実施することが非常に重要であり、米国臨床腫瘍学会 (The American Society for Clinical Oncology)では、抗EGFR治療効果の予測を目的として、転移性の直腸結腸癌患者に対しKRAS遺伝子変異の有無を確認することを推奨しています。

またライフテクノロジーズジャパンでは、同時に、サイトメガロウイル(CMV)、BKウイルス (BKV)、EBウイルス (EBV)、単純ヘルペスウイルス (HSV1/2)、帯状疱疹ウイルス(VZV)、アデノウイルス(ADV)など臓器移植の際にモニタリングが必要なウイルス群、子宮頸がんの原因となるヒトパピローマウイルス(HPV)、新型インフルエンザ(H1N1)、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、C型肝炎(HCV)、B型肝炎(HBV)、血液スクリーニングを対象にした遺伝子検査の精度管理コントロール製品などを発売します。

ライフテクノロジーズジャパンでは2011年5月にアプライドバイオシステムズ 7500 Fast Dx、アプライドバイオシステムズ 3500 Dxシリーズを医療機器として発売しており、AcroMetrix®製品の発売は、臨床検査市場に向けた大きなステップとなります。また、今後も癌分野において遺伝子検査コントロールのポートフォリオを拡大していく予定であります。

製品特徴は掲載元を参照ください。


■AcroMetrix® について

AcroMetrix® は、遺伝子検査と血液スクリーニングの分野に革新的な製品とサービス、システムを提供することを目的に1999年に設立された米国企業であり、2010年1月にLife Technologies Corporation が買収しています。


■Life Technologies Corporation（http://www.lifetechnologies.com/）について

Life Technologies Corporation（NASDAQ: LIFE）は、人間の状態を改善することをミッションとする、グローバルに展開するバイオテクノロジー企業です。当社のシステム、試薬、消耗品、サービスによって、ライフサイエンス研究を促進し、人々の生活に貢献できるような発見や成果の達成を可能とします。当社の顧客は、生物学分野全般で活躍し、トランスレーショナルリサーチ、分子診断、再生医療、食の安全、動物衛生および21世紀型科学捜査の発展に貢献しています。分子診断用および研究用のみの製品を提供しています。当社の製品はライフサイエンス分野の研究全般でつかわれており、Applied Biosystems, Ion Torrent といった革新的な研究用機器の他、Invitrogen, Gibco, Ambion, Molecular Probes, TaqMan等の試薬を含む幅広い製品群を提供しています。当社の2010年度の売上は36億ドル。従業員は約11,000名にのぼり、160カ国で展開しています。ライフサイエンス業界では最大級の約3,900件の特許と独占的ライセンスを有しています。当社は、2008年にInvitrogen CorporationおよびApplied Biosystems Inc.の合併により設立されました。当社の詳細については、http://www.lifetechnologies.com/でご覧ください。また、Twitter（@LIFECorporation）とFacebookも公開しています。


■ライフテクノロジーズジャパン（http://www.lifetechnologies.co.jp/）について

ライフテクノロジーズジャパン株式会社は、Life Technologies Corporationの子会社で日本法人。ライフテクノロジーズの製品は90％以上の研究施設で使用されています。日本法人の従業員数は約350名。


■免責規定

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記載の製品は研究用試薬として販売しております。

【お問い合わせ先】
ライフテクノロジーズジャパン株式会社
小保方　順子
yoriko.obokata@lifetech.com

企業サイトURL

http://www.lifetechnologies.com/jp/ja/home.html

ニュース・プレスリリース

http://www.lifetechnologies.com/jp/ja/home/about-us/news-gallery/japan-press-release/2011/pr111003.html