子宮体癌患者の治療アクセス改善に貢献 ミスマッチ修復機能欠損判定検査に用いる免疫組織化学染色4項目 リムパーザ®のコンパニオン診断薬として一部変更承認取得

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO:小笠原 信、以下ロシュ)は、ミスマッチ修復(MMR)タンパクを検出する免疫組織化学染色(IHC)4項目(以下、MMR IHC検査)について、2024年11月21日に一部変更承認を取得しました。アストラゼネカ株式会社が販売するPARP阻害剤「リムパーザ®(一般名:オラパリブ)」に対するコンパニオン診断薬として使用できます。

ロシュのMMR IHC検査は、免疫組織化学染色法によりがん組織中のミスマッチ修復に関与するタンパク、MLH1、PMS2、MSH2、MSH6の発現状態を評価し、ミスマッチ修復機能異常の有無を評価する体外診断用医薬品4品目です。これら全てのタンパク発現が保持されていればミスマッチ修復機能正常(pMMR)、いずれか一つでも消失していればミスマッチ修復機能欠損(dMMR)とそれぞれ判定することができます。今回の承認で「オラパリブの子宮体癌患者への適応を判定するための補助」が追加されました。

リムパーザは、アストラゼネカが販売するPARP阻害剤です。化学療法歴のない進行・再発の子宮体癌に対する治療においてリムパーザを投与する際には、ロシュのMMR IHC検査によりpMMRを確認する必要があります。

ロシュは、子宮体癌患者さんの治療アクセス改善に貢献するとともに、一日も早い保険適用へ向けて尽力してまいります。

【製品概要】
太字が今回の承認事項です。

販売名：ベンタナ OptiView MSH6(SP93)
使用目的：がん組織中のMSH6タンパクの検出
・ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)の固形癌患者への適応を判定するための補助
・大腸癌におけるリンチ症候群の診断の補助
・大腸癌における化学療法の選択の補助(※)
・オラパリブの子宮体癌患者への適応を判定するための補助

販売名：ベンタナ OptiView MSH2(G219-1129)
使用目的：がん組織中のMSH2タンパクの検出
・ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)の固形癌患者への適応を判定するための補助
・大腸癌におけるリンチ症候群の診断の補助
・大腸癌における化学療法の選択の補助(※)
・オラパリブの子宮体癌患者への適応を判定するための補助

販売名：ベンタナ OptiView (PMS2A16-4)
使用目的：がん組織中のPMS2タンパクの検出
・ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)の固形癌患者への適応を判定するための補助
・大腸癌におけるリンチ症候群の診断の補助
・大腸癌における化学療法の選択の補助(※)
・オラパリブの子宮体癌患者への適応を判定するための補助

販売名：ベンタナ OptiView MLH1(M1)
使用目的：がん組織中のMLH1タンパクの検出
・ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)の固形癌患者への適応を判定するための補助
・大腸癌におけるリンチ症候群の診断の補助
・大腸癌における化学療法の選択の補助(※)
・オラパリブの子宮体癌患者への適応を判定するための補助

※ 切除可能な進行・再発の結腸・直腸癌における術後補助化学療法の選択の補助に用いる。

これら4品目は、IHC法のdMMR判定検査としては国内初の体外診断用医薬品として2021年12月20に製造販売承認されました。これまで、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)の「がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」および「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌」治療におけるコンパニオン診断薬として用いられています。いずれもベンタナ ベンチマークシリーズの自動免疫染色装置を用いて検出します。

【お問い合わせ先】
広報(報道関係者向け)
tokyo.pr@roche.com

企業サイトURL

https://www.roche-diagnostics.jp/

ニュース・プレスリリース

https://www.roche-diagnostics.jp/media/releases/2024-11-26