早期乳がんの術後補助治療にエベロリムス追加は無益:UNIRAD試験
Everolimus Added to Adjuvant Endocrine Therapy in Patients With High-Risk Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Primary Breast Cancer
背景
エベロリムスは、アロマターゼ阻害薬に抵抗性となった転移性乳がん患者における併用使用で有効性を示しているが、早期乳がんのアジュバント環境ではどうか?
フランスCentre Leon BerardのBachelotらは、高リスクのHR陽性・HER2陰性早期乳がん女性での内分泌療法に加えて、エベロリムスまたはプラセボを割り付ける第3相ランダム化比較試験UNIRADを実施した。
結論
1,278名が無作為化された後、第1回中間解析の結果、試験は無益中止となった。3年無病生存率はエベロリムス群88%、プラセボ群89%であった(ハザード比 0.95)。グレード3以上の有害事象はエベロリムス群の29.9%、プラセボ群の15.9%で発生し、エベロリムス群の53.4%が治療を中止した(プラセボ群では22.3%)。
評価
エベロリムス追加は転移性乳がんでのような活性を示さず、忍容性も低かった。この集団に対して推奨することはできない。