肺がんの完全切除後アジュバント療法としてのペムブロリズマブ：PEARLS/KEYNOTE-091試験

Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy for completely resected stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer (PEARLS/KEYNOTE-091): an interim analysis of a randomised, triple-blind, phase 3 trial

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背景

免疫チェックポイント阻害薬は当初、進行・転移患者で検証され有効性を証明してきたが、近年、切除可能患者での術前・術後補助使用でも検証が進んでいる。
イギリスRoyal Marsden HospitalのO’Brienらは、29ヵ国196施設の完全切除後IB-IIIA期非小細胞肺がん患者を対象として、最大18サイクルのペムブロリズマブまたはプラセボを割り付け、無病生存期間を比較する第3相ランダム化比較試験PEARLS/KEYNOTE-091を実施した（n=1,177）。

結論

全患者の無病生存期間（中央値）は、ペムブロリズマブ群53.6ヵ月、プラセボ群42.0ヵ月であった（ハザード比 0.76）。PD-L1 TPSが50%以上の患者では、両群とも中央値未達であった（0.82）。グレード3以上の有害事象はペムブロリズマブ群の34%、プラセボ群の26%で発生し、重篤有害事象はそれぞれ24%、15%で発生した。ペムブロリズマブ群の4名が治療関連有害事象により死亡した。

評価

完全切除後肺がんでの術後補助ペムブロリズマブは、無病生存期間を有意に延長した。IMpower010試験のアテゾリズマブに続くもので、切除可能肺がん患者に新しい治療オプションをもたらす。