心疾患小児へのエドキサバン使用は「有望」：ENNOBLE-ATE

Edoxaban for Thromboembolism Prevention in Pediatric Patients With Cardiac Disease

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背景

小児心疾患患者における血栓塞栓症（TE）予防のためにDOACは使えるか。
アメリカUniversity of WashingtonのPortmanら（ENNOBLE-ATE）は、18歳未満の同患者167名を対象として、エドキサバンの安全性・有効性を検証する第3相非盲化RCTを行った（対照：標準治療, 1年）。一次エンドポイントは、臨床有意出血（CRB）である。

結論

CRB発生は各群1名であり、一次エンドポイントに関する統計的優劣は判定できなかった。治療関連有害事象はエドキサバン群で46.8%、SOC群で41.4%に発生した。

評価

著者らの結論は、「エドキサバンでは心筋梗塞もなかった、有望」というものである。大規模非劣性試験が正当化される。