心疾患小児へのエドキサバン使用は「有望」:ENNOBLE-ATE
Edoxaban for Thromboembolism Prevention in Pediatric Patients With Cardiac Disease
背景
小児心疾患患者における血栓塞栓症(TE)予防のためにDOACは使えるか。
アメリカUniversity of WashingtonのPortmanら(ENNOBLE-ATE)は、18歳未満の同患者167名を対象として、エドキサバンの安全性・有効性を検証する第3相非盲化RCTを行った(対照:標準治療, 1年)。一次エンドポイントは、臨床有意出血(CRB)である。
結論
CRB発生は各群1名であり、一次エンドポイントに関する統計的優劣は判定できなかった。治療関連有害事象はエドキサバン群で46.8%、SOC群で41.4%に発生した。
評価
著者らの結論は、「エドキサバンでは心筋梗塞もなかった、有望」というものである。大規模非劣性試験が正当化される。