進展型小細胞肺がん初回治療に新規PD-1阻害薬Serplulimab：ASTRUM-005試験

Effect of First-Line Serplulimab vs Placebo Added to Chemotherapy on Survival in Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer: The ASTRUM-005 Randomized Clinical Trial

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背景

進展型小細胞肺がん（SCLC）の初回治療において、化学療法にPD-1阻害薬を併用するアプローチが登場し、良好な成績を示している。
中国Jilin Cancer HospitalのChengらは、世界6ヵ国114施設の全身治療歴のない進展型SCLCの初回治療として、カルボプラチン・エトポシド（CE療法）に加えて、PD-1阻害薬serplulimabまたはプラセボを2：1で割り付ける第3相ランダム化臨床試験ASTRUM-005を実施した（n=585）。

結論

全生存期間はserplulimab群で15.4ヵ月、プラセボ群で10.9ヵ月であった（ハザード比 0.63）。無増悪生存期間についてもserplulimab群5.7ヵ月、プラセボ群4.3ヵ月と、serplulimab群で優った（0.48）。グレード3以上の治療関連有害事象は、serplulimab群の33.2%、プラセボ群の27.6%で発生した。

評価

進展型SCLCの初回治療では、アテゾリズマブやデュルバルマブがすでに有効性を示しているが、serplulimabもPFS・OSの両方について改善を示した。FDAの希少疾病用医薬品指定も受けており、この患者集団に新たなファーストラインオプションをもたらす。