急性期脳梗塞でのrt-PAスキップ、DIRECT-SAFE試験も非劣性示せず
Endovascular thrombectomy versus standard bridging thrombolytic with endovascular thrombectomy within 4・5 h of stroke onset: an open-label, blinded-endpoint, randomised non-inferiority trial
背景
主幹動脈閉塞への血栓溶解療法の有効性は限定的であるため、これを省略して直接血管内治療を行う戦略を検証した臨床試験が相次いで行われた。
オーストラリアUniversity of MelbourneのMitchellらは、オーストラリア・ニュージーランド・中国・ベトナムの急性期病院で、発症4.5時間以内の主幹動脈閉塞脳卒中患者に対し、直接血管内治療または血栓溶解療法によるブリッジング療法を割り付けるランダム化比較試験を実施した（n=295）。
結論
90日時点での機能的自立率は、直接血管内治療群で55%、ブリッジング療法群では61%であり、リスク差は非劣性マージンを超えた。症候性脳内出血は直接血管内治療群の2名、ブリッジング療法群の1名で発生した。死亡率は各群15%、16%であった。
評価
MR CLEAN-NO IV試験、SKIP試験に加えて、併載されたSWIFT DIRECT試験（https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00537-2）でも直接血管内治療の非劣性は示されなかった。今後もブリッジングが標準治療とみなされるとともに、ブリッジング不要な患者のより詳細な選択が課題となるだろう。
