セマグルチドが東アジアの肥満・過体重成人にSTEP
Semaglutide once a week in adults with overweight or obesity, with or without type 2 diabetes in an east Asian population (STEP 6): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3a trial
背景
STEP試験は、多様な設定でセマグルチドの抗肥満効果を検討している。日本Toranomon Hospital(虎の門病院)のKadowakiらは、東アジア人に対するその効果(週一回皮下注)を検証する第3a相RCTを行った(対照:プラセボ;n=401)。対象患者はBMI 27.0 kg/m2以上で2つ以上の体重関連合併症を有する、またはBMI 35.0 kg/m2以上で(日本ではT2D限定)高血圧・脂質代謝異常等体重関連合併症を1つ以上有する成人であり、一次エンドポイントはベースラインから68週での、体重変化率と5%以上の体重変化のあった患者率である。
結論
セマグルチドの一次エンドポイント効果を認めた(体重変化率:[セマグルチド2.4 mg]-13.2% ・[プラセボ]-2.1%;5%以上減量患者率:[セマグルチド2.4 mg] 83%・[プラセボ]21%)。内臓脂肪低下率でもセマグルチドはプラセボに優った。有害イベント報告率はセマグルチド2.4 mg群86%、プラセボ群 79%だった。
評価
STEP1と類似のデザインで東アジア人での有効性も確認した。STEP5もすでにポジティブ結果が出ている(https://www.pharmacytimes.com/view/novo-nordisk-announces-results-from-step-5-trial-for-semaglutide)。