進行非小細胞肺がんファーストラインで化学療法＋抗PD-1抗体Tislelizumab：RATIONALE 307試験
Tislelizumab Plus Chemotherapy vs Chemotherapy Alone as First-line Treatment for Advanced Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial
背景
進行した扁平上皮非小細胞肺がん（sq-NSCLC）では、複数のPD-1/L1阻害薬が標準化学療法への追加で有効性を示している。中国Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical CollegeのWangらは、同国46施設の治療歴のないIIIB/IV期sq-NSCLC患者において、tislelizumab（BGB-A317）＋パクリタキセル・カルボプラチン（A群）、tislelizumab＋nab-パクリタキセル・カルボプラチン（B群）、パクリタキセル・カルボプラチン（C群）を1:1:1を割り付け、無増悪生存期間を比較する第3相ランダム化比較試験RATIONALE 307を実施した（n=355）。
結論
無増悪生存期間（PFS）は、tislelizumabと化学療法を併用したA群7.6ヵ月（ハザード比0.524）、B群7.6ヵ月（0.478）に対し、化学療法単独のC群では5.5ヵ月であった。客観的奏効率（ORR）と奏効持続期間は、A群（72.5%；8.2ヵ月）とB群(74.8%；8.6ヵ月)で、C群（49.6%； 4.2ヵ月）より良好であった。PD-L1発現とPFS・ORRに関連は認められなかった。有害事象による治療の中止は、A群12.5%、B群29.7%、C群15.4%で報告された。死亡にいたる治療関連有害事象は6件発生したものの、tislelizumab単独に起因する死亡はなかった。
評価
ペムブロリズマブやアテゾリズマブに続いて、tislelizumabも化学療法との併用でPFSを延長し、新たなオプションとしてのポテンシャルを示した。
