筋層浸潤性膀胱がんで術後補助ニボルマブが利益示す：CheckMate 274試験

Adjuvant Nivolumab versus Placebo in Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma

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背景

高リスクな筋層浸潤性尿路上皮がんでは術前補助化学療法と膀胱全摘除が標準治療となるが、免疫チェックポイント阻害薬を用いた術後補助療法は成績改善に資するか。Memorial Sloan Kettering Cancer CenterのBajorinらは、根治的手術を受けた（術前補助シスプラチン化学療法は許容）筋層浸潤性尿路上皮がん患者において、最長1年間の術後補助ニボルマブまたはプラセボを割り付ける第3相ランダム化比較試験CheckMate 274を実施した（n=709）。

結論

ITT集団における無病生存期間は、ニボルマブ群20.8ヵ月、プラセボ群10.8ヵ月であった。6ヵ月無病生存率はニボルマブ群74.9%、プラセボ群60.3%であり（ハザード比0.70）、PD-L1発現1%以上の患者においてはそれぞれ74.5%、55.7%であった（0.55）。グレード3以上の治療関連有害事象はニボルマブ群の17.9%、プラセボ群の7.2%で発生し、ニボルマブ群の2名が治療関連の肺炎により死亡した。

評価

この患者集団のアジュバント設定では初めて再発リスクの低減を実証した。新たな標準治療となる可能性が高い。