小児・AYA世代の初回再発B-ALLでブリナツモマブによる再導入後地固め治療は効果示せず
Effect of Postreinduction Therapy Consolidation With Blinatumomab vs Chemotherapy on Disease-Free Survival in Children, Adolescents, and Young Adults With First Relapse of B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia: A Randomized Clinical Trial
背景
ブリナツモマブはCD19とCD3に二重特異性を有するT細胞誘導（BiTE）抗体であり、再発・難治性B細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）で承認を受けている。Johns Hopkins UniversityのBrownらは、早期再発（高リスク）または再導入療法後残存病変の認められる（中リスク）1-30歳のB-ALL患者における再導入後の地固め療法として、ブリナツモマブまたは化学療法を割り付ける第3相ランダム化比較試験を実施した。
結論
試験は有効性・無益性の基準を満たすことなく、データ安全性モニタリング委員会の推奨に基づきランダム化を中途終了した（n=208）。フォローアップ期間中央値2.9年で、2年無病生存率はブリナツモマブ群54.4%、化学療法群39.0%であった（ハザード比0.70、非有意）。2年全生存率はそれぞれ71.3%、58.4%であった（0.62）。
評価
本試験では一次アウトカムの改善は示されなかったものの、生存率や有害事象についてブリナツモマブの優位な傾向がみられた。小児の高リスク初回再発B-ALLでブリナツモマブを検証した併載論文はEFS有効性を示しており（http://doi.org/10.1001/jama.2021.0987）、新たな標準治療となりうる。
