進行去勢抵抗性前立腺がんへのPROSTVAC、第3相は失敗：PROSPECT試験

Phase III Trial of PROSTVAC in Asymptomatic or Minimally Symptomatic Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

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背景

PROSTVACは、2つの生ポックスウイルスベクターにより構成される免疫療法ワクチンで、第2相試験において生存期間の延長を示した。National Institutes of HealthのGulleyらは、無症状または症状がごくわずかな有転移治療抵抗性前立腺がん患者を、PROSTVAC・PROSTVAC＋GM-CSF・プラセボに割り付ける第3相ランダム化比較試験を実施した（n=1,297）。

結論

3回目の中間解析の結果により、無益性のため試験は早期終了した。全生存期間の中央値は、PROSTVAC群34.4ヶ月、PROSTVAC＋GM-CSF群33.2ヶ月、プラセボ群34.3ヶ月と差はなかった。6ヶ月無イベント生存率にも差はなかった。有害事象は治療群とプラセボ群で同等であった。

評価

125名を登録した第2相試験では8.5ヶ月のOS延長を示し期待が持たれたが、第3相では臨床的ベネフィットは全く見られなかった。