胆道がん切除後の補助カペシタビンは有効か：第3相BILCAP試験
Capecitabine compared with observation in resected biliary tract cancer (BILCAP): a randomised, controlled, multicentre, phase 3 study
背景
胆道がんは予後不良で、外科的切除可能な患者での有効な術後補助療法は確立されていない。イギリスUniversity of SouthamptonのPrimroseらは、肉眼的完全切除を受けた胆道がん患者に経口カペシタビンまたは経過観察を割り付ける第3相多施設ランダム化比較試験BILCAPを実施した（n=447）。
結論
フォローアップ期間中央値60ヶ月で、ITT集団の全生存期間はカペシタビン群51.1ヶ月、経過観察群36.4ヶ月であり、有意な差はなかった（調整ハザード比0.81）。一方でper-protocol解析では有意な差が認められた（0.75）。ITT無再発生存期間はそれぞれ24.4ヶ月・17.5ヶ月であった。カペシタビン群の44%はグレード3の有害事象を、1名（<1%）はグレード4の有害事象を経験した。
評価
最近ではゲムシタビンやGEMOXが利益を示すことに失敗していた（http://doi.org/10.1002/bjs.10776、http://doi.org/10.1200/JCO.18.00050）。本試験のカペシタビンはITT解析のOSこそ差はなかったものの、per-protocol解析では利益が示され、これに基づきASCOの新ガイドラインはカペシタビンを標準治療とした。日本ではS-1療法を検証するJCOG1202試験が進行中である。
