FDA承認された免疫療法薬は速やかに実臨床に登場するが

Speed of Adoption of Immune Checkpoint Inhibitors of Programmed Cell Death 1 Protein and Comparison of Patient Ages in Clinical Practice vs Pivotal Clinical Trials

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背景

近年、数多くの免疫チェックポイント阻害剤が臨床試験に登場し、その後臨床現場に導入されている。Yale UniversityのO'Connorらは、抗PD-1薬がアメリカの実臨床において適格患者の治療に利用されるようになるスピードを調査する後向コホート研究を実施した（n=3,089）。

結論

抗PD-1薬に適格な患者の68.7%が抗PD-1治療を受けた（悪性黒色腫患者79.1%・非小細胞肺がん患者65.6%・腎細胞がん患者71.2%）。抗PD-1治療患者の割合は、FDAの承認から4ヶ月以内に60%を超えた。一方、抗PD-1薬の臨床試験における65歳以上の患者の割合が31.7%から41.0%であったのに対し、実臨床では60.6〜63.9%が65歳以上であった。

評価

抗PD-1薬は、通常のFDA承認薬を上回る速度で実臨床に採用されていたが、使用患者の年齢については臨床試験との解離が見られた。この解離は、リアルワールドでの安全性・有効性プロフィルを臨床試験とは異なるものにする可能性があり、検証を要する。