進行乳がんでのribociclib、フルベストラントとの併用でも効果示す：MONALEESA-3試験

Phase III Randomized Study of Ribociclib and Fulvestrant in Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: MONALEESA-3

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背景

CDK4/6阻害薬ribociclibは、HR陽性・HER2陰性の乳がんに対して有効性を示している。University of California Los AngelesのSlamonらは、HR陽性・HER2陰性の閉経後進行乳がんでの初回治療または内分泌療法後の二次治療として、ribociclib＋フルベストラントまたはプラセボ＋フルベストラントを2:1で割り付ける第III相ランダム化試験MONALEESA-3を実施した（n=726）。

結論

無増悪生存期間は、ribociclib群20.5ヶ月・プラセボ群12.8ヶ月とribociclib群で延長した（ハザード比0.593）。結果は初回治療の患者（0.577）、内分泌療法歴のある患者（0.565）で一貫していた。全奏効率は、それぞれ40.9%・28.7%であった。

評価

パルボシクリブなどに続いてフルベストラントとの併用でも高い有効性を示し、FDAの適応拡大承認を受けた。一方、日本では開発の中止が発表されている。