セマグルチド、「減量薬」としての最終STEPを達成
Effect of Continued Weekly Subcutaneous Semaglutide vs Placebo on Weight Loss Maintenance in Adults With Overweight or Obesity: The STEP 4 Randomized Clinical Trial
背景
GLP-1受容体作動薬セマグルチドの減量効果検証は、STEP試験として1〜3が成功をおさめている。Washington Center for Weight Management and ResearchのRubinoら（STEP 4）は、同薬療法の維持と終結の効果差を検討する第3a相RCTを行った。非糖尿病肥満患者902名の参加の下、導入期は全員に同薬の週1回皮下注射を行い、20週後2.4mg/週の維持用量に達した患者803名を2:1の割合で48週間のセマグルチド継続群とプラセボへの切り替えを行なう終結対照群に割り付けた。一次エンドポイントは、20週目と68週目の体重変化率である。
結論
セマグルチド継続の一次アウトカム効果を認めた（−7.9% vs. ＋6.9%、差−14.8）。また、腹囲・収縮期血圧・SF-36スコアでも継続群での改善が大きかった。消化器系有害事象は継続群で49.1%、終結群で26.1%報告があった。有害事象が理由の治療中止率は同等だった。
評価
一連の検証（STEP1［https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33567185/］・STEP2［https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33667417/］・STEP3［https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33625476/］）のダメ押しと言えるもので、5ヵ月での断薬が好ましくないことを示した。FDAの決定は6月とみられるが、承認は確実であろう。
