筋層浸潤性膀胱がんでの周術期エンホルツマブ ベドチン＋ペムブロリズマブは化学療法を上回る：KEYNOTE-B15/EV-304試験
Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Cisplatin-Eligible Bladder Cancer
背景
膀胱がんに対するエンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用治療（EV＋pembro）は、EV-302／KEYNOTE-A39試験では進行・転移性尿路上皮がん、KEYNOTE-905／EV-303試験ではシスプラチン化学療法に不適な切除可能筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者で有効性を示している。
アメリカMount Sinai Tisch Cancer CenterのGalskyらは、切除可能MIBCの周術期治療としてのEV＋pembro併用をシスプラチン化学療法と比較するため、世界158施設で化学療法と膀胱全摘除術の適応となるMIBC患者を登録し、術前・術後治療としてEV＋pembro併用、または術前治療としてシスプラチン＋ゲムシタビン併用を割り付け、無イベント生存期間を比較する第3相KEYNOTE-B15／EV-304試験を実施した（n=808）。
結論
EV＋pembro群の86.7%、化学療法群の89.6%が膀胱全摘除術を受けた。
2年無イベント生存率はEV＋pembro群で79.4%、化学療法群で66.2%であった（ハザード比［HR］ 0.53）。推定2年生存率は各群86.9%、81.3%であり（0.65）、病理学的完全奏効は各55.8%、32.5%に認められた。
評価
先にKEYNOTE-905／EV-303試験がシスプラチン不適MIBC患者における有効結果を論文化していたが（https://doi.org/10.1056/NEJMoa2511674）、本試験はシスプラチン化学療法との比較でもEV＋pembroが有効であることを実証し、併せて標準治療とみなされることになるだろう。
EV＋pembroでは膀胱温存患者で標準的なcCRTと比較する第3相EV-309試験（NCT07566156）も開始されている。
