初発多発性骨髄腫に対するレナリドミド維持療法は2年で十分か？：ENDURANCE試験
Continuous or Fixed-Duration Maintenance Therapy in Multiple Myeloma
背景
移植適応のない多発性骨髄腫（MM）では維持療法が推奨されているが、維持療法の至適な継続期間については十分明らかではなく、国際的なガイドラインでは疾患進行までの無期限継続が基本とされていた。
アメリカMayo ClinicのKumarら（ENDURANCE）は、自家造血幹細胞移植を受けない標準リスクの新規診断MM患者を対象に、プロテアソーム阻害薬＋レナリドミド併用による導入療法後、無期限のレナリドミド維持療法または2年間のレナリドミド維持療法を割り付け、全生存期間を比較する第3相非盲検RCTを実施した。
結論
導入療法が完了後、516名が無期限または2年間のレナリドミド維持療法に割り付けられた。
追跡期間86ヵ月（中央値）で各群80名ずつが死亡しており、全生存期間に有意な差は認められなかった。7年生存率は無期限群で68.6%、2年群で69.0%であった。
7年無増悪生存率は各群36.1%、29.7%であった。非メラノーマ皮膚がんを除く二次発がんの5年累積罹患率は各群11.2%、8.3%であった。有害事象は無期限群で多く発生し、グレード3以上の非血液学的有害事象は無期限群の48.2%、2年群の31.5%で発生した。
評価
移植を行わない初発MMでの維持療法は、無期限と2年限定で全生存率に有意な差をもたらさなかった。
非劣性・同等性試験ではないため、2年間で十分と結論することはできないものの、毒性も考慮すれば無期限の治療継続を前提とみなすべきではなくなったと言えよう。
