切除可能なALK陽性肺がんで術後Ensartinibが大きな効果：ELEVATE試験
Ensartinib in Resected ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer
背景
切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）の一部では周術期薬物療法のオプションが利用可能になっており、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性患者では、ALINA試験によってアレクチニブの有効性が確立している（https://doi.org/10.1056/NEJMoa2310532）。
中国Tianjin Medical University Institute and HospitalのYueら（ELEVATE）は、同国56施設の、完全切除されたALK陽性IB-IIIB期NSCLC患者の術後補助療法として（化学療法が予定されている場合はその後に）、ensartinibまたはプラセボを24ヵ月間投与し、無病生存期間を比較する第3相RCTを実施した（n=274）。
結論
一次エンドポイントであるII-IIIB期患者（n=205）における24ヵ月無病生存率は、ensartinib群で86.4%、プラセボ群で53.5%であった（ハザード比 0.20）。
全患者における24ヵ月無病生存率は、ensartinib群で87.3%、プラセボ群で57.2%であった（ハザード比 0.20）。全生存データはimmatureであった。
グレード3以上の有害事象はensartinib群の35.8%、プラセボ群の18.2%に発生し、ensartinib群で最も一般的であったのは皮疹であった。
評価
完全切除後のALK陽性肺がんにおいて、プラセボを大きく上回るDFSを達成した。
ALINA試験では化学療法が対照であり、対するELEVATE試験は中国国内で行われているなど、両者の単純比較は難しいものの、アレクチニブと同様、ensartinibも術後補助療法としての有力な選択肢となるだろう。日本では、現在ensartinibは未開発・未承認である。
