心房細動患者に対する左心耳閉鎖術の抗凝固療法への非劣性を報告：CHAMPION-AF試験
Left Atrial Appendage Closure or Anticoagulation for Atrial Fibrillation
背景
心房細動（AF）患者に対するカテーテルによる左心耳閉鎖術（LAAC）は、長期の抗凝固療法（NOAC）が困難な患者に検討されるが、NOACを安全に服用可能な患者における代替としての有効性・安全性は。
アメリカPacific Heart InstituteのDoshiら（CHAMPION-AF）は、NOAC適応のあるAF患者3,000名をLAAC群またはNOAC群に割り付け、これを検証するRCTを行った。
一次有効性エンドポイントは、心血管死・脳卒中・全身性塞栓症の複合とし、3年間の追跡調査において標準治療に対する非劣性（非劣性マージン4.8%ポイント）を検証した。一次安全性エンドポイントは、手技に関連しない出血とし、標準治療に対する優越性を検証した。
結論
LAACは一次有効性エンドポイントの発生率においてNOACに対し非劣性を示した：LAAC群5.7% vs. NOAC群4.8%。一次安全性エンドポイントはLAAC群が10.9%、NOAC群が19.0%で、LAACの優越性が示された。
評価
重要なテーマだが、CLOSURE-AFは対蹠的な結論を出している（https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2513310）。CHAMPIONとの主要差は対象患者で、前者は高齢で合併症が多く、後者は比較的健康で術後合併症に耐えうる患者である。適応患者の違い、と割り切ることもできるが、CHAMPIONは企業主導であり、また想定イベント率（12%）に対し、実際の発生率（4.8〜5.7%）が半分以下と低く、統計的パワー不足による偽陰性のリスクが否定できない。また、出血リスクに関しても、手技関連を含めるとNOAC群と有意差はなく、特に安全性に定評のあるアピキサバン等との詳細な比較は不明である。現在、このテーマに関しては最終結論は出ていない、とみるべきである。
