小児処置時鎮静での経鼻ミダゾラム、至適用量は0.4〜0.5 mg/kg
Optimal Dose of Intranasal Midazolam for Procedural Sedation in Children: A Randomized Clinical Trial
背景
小児の処置時鎮静におけるミダゾラムは、本邦でも適応外ながら用いられることがあり、アメリカでは静脈アクセスを必要としない経鼻投与が広く用いられている。では、経鼻ミダゾラムの至適用量は？
アメリカColumbia University Vagelos College of Physicians and SurgeonsのTszeらは、三次医療施設の小児救急外来で、単純裂創の修復に際して経鼻ミダゾラムの投与を必要とした6ヵ月から7歳の小児患者を対象に、0.2 mg／kgから0.5 mg／kgの用量から適切な鎮静状態（Pediatric Sedation State Scaleが2〜4）を達成する至適用量を決定するランダム化臨床試験を実施した。
試験は、4つの用量群で試験を開始し、Levin-Robbins-Leuアルゴリズムを用いて成功数の少ない用量群を順次脱落させていく、適応的デザインによる多群比較試験として実施された。
結論
逐次選択法を用いて、計101名の小児患者が登録された。
4種の用量のうち、0.2 mg／kgと0.3 mg／kgは途中で脱落し、0.4 mg／kg群と0.5 mg／kg群にそれぞれ29名が登録された。
0.4 mg／kg群と0.5 mg／kg群には二次アウトカムの差はなかった。また、すべての用量で重篤有害事象は認められなかった。
評価
適応的デザインのランダム化多群比較によって、0.4〜0.5 mg/kgが至適であり、これより低い用量では十分な鎮静効果が得られないことを明らかにした。
本試験は軽度の裂創に焦点をあてており、より侵襲的な処置にこの結果を適用できるかは不明である。
