敗血症リスクを予測する初のFDA承認AIツール
FDA-Authorized AI/ML Tool for Sepsis Prediction: Development and Validation
背景
Sepsis ImmunoScoreは、2024年、敗血症診断ツールとしては初めて米国食品医薬品局（FDA）の販売承認を受けた、人工知能（AI）ベースのソフトウェアである。
アメリカPrenosisのBhargavaらは、同ツールの開発および検証について報告した。この多施設前向研究では、感染疑い（血液培養の採取により定義）の成人患者のデータを元に、24時間以内の敗血症発症（Sepsis-3基準）の確率を予測する教師ありランダムフォレストモデルを導出し（導出コホート, n=2,366）、内部検証コホート（n=393）および外部検証コホート（n=698）においてこれを検証した。
結論
Sepsis ImmunoScoreは24時間以内の敗血症発症について高い精度を示し、曲線下面積は導出コホートで0.85、内部検証コホートで0.80、外部検証コホートでは0.81であった。
スコアは対応する尤度比に基づき、敗血症リスクレベルを4つに分類した（低リスク0.1、中リスク0.5、高リスク2.1、超高リスク8.3）。このリスクカテゴリーは院外死亡率を予測可能で、外部検証コホートでは低リスク群0.0%、中リスク群1.9%、高リスク群8.7%、超高リスク群18.2%であった。他の二次エンドポイントについても同様の傾向が認められた。
評価
人口統計学的因子、バイタルサイン、各種臨床検査を包括的に組み合わせて、敗血症リスクを予測する電子カルテ統合ソフトウェアであり、検証コホートでも高い予測精度を示した。
このモデルはアメリカの大規模病院の患者集団・実践を反映していると考えられ、そのまま他国に適応可能ではないだろうが、機械学習モデルによって敗血症が高精度で予測可能という知見には価値がある。
