高リスク症候性大動脈弁逆流に新規TAVIデバイス、Trilogy経カテーテル心臓弁（THV)登場：ALIGN-AR
Transcatheter aortic valve implantation in patients with high-risk symptomatic native aortic regurgitation (ALIGN-AR): a prospective, multicentre, single-arm study
背景
Trilogy経カテーテル心臓弁（THV）は、EUで高リスク症候性大動脈弁逆流（AR）患者に対する経カテーテル大動脈弁置換術（TAVI）での使用が認められている。
アメリカColumbia UniversityのVahlら（ALIGN-AR）は、中等〜重度ARで外科的大動脈弁置換術高リスクの成人症候性患者180名を対象として、同デバイスによるTAVIの有効性・安全性を検証する多施設単群非劣性試験を行った。
一次安全性エンドポイントは、30日間の全死因死亡・脳卒中・重篤な血管合併症・大出血・新規ペースメーカー・急性腎損傷・弁機能不全・デバイス関連手術で、一次有効性エンドポイントは、1年間の全死因死亡であり、各々事前指定非劣性基準（各40.5%・25％）と比較した。
結論
一次安全性エンドポイントイベントの発生は27％、一次有効性エンドポイントイベントの発生は7.8％で、いずれも非劣性基準を満たした。
評価
JenaValve Technologyのデバイスで、FDA承認はが確実視されている。承認されれば、重度症候性ARに特化した米国唯一のTAVIシステムとなり、より軽症の患者への適応拡大を目指すRCTが企画されよう。
