非発作性心房細動への肺静脈隔離術でLariatデバイスによる左心耳閉鎖術追加の有益性を見い出せず：aMAZE

Pulmonary Vein Isolation With or Without Left Atrial Appendage Ligation in Atrial Fibrillation: The aMAZE Randomized Clinical Trial

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背景

左心耳閉鎖術（LAAC）の追加は非発作性心房細動（Non-PAF）に対するカテーテルアブレーション治療の効果を改善するか？
アメリカKansas City Heart Rhythm InstituteのLakkireddyら（aMAZE）は、同国53施設においてクラスI/III抗不整脈薬による治療が不成功であったNon-PAF患者を対象に、経カテーテル肺静脈隔離術（PVI）へLariatデバイスによるLAAC追加の安全性・有効性を評価する非盲検試験を行った（n=610、対照：PVI単独）。
一次有効性アウトカムは、PVI後12ヵ月の心房不整脈からの解放（持続時間30秒以上の心房不整脈が記録されないこと）である。

結論

一次有効性アウトカムに有意差は認められなかった。一次安全性アウトカムにも差はなかった（30日間の重篤有害事象発生率：3.4%）。
PVI後12ヵ月時点で、LAACを受けた患者の84％で完全閉鎖が認められ、99％で左房との残存連絡は5 mm以下であった。

評価

LAACにおける使い捨てデバイスLariatの検証試験だったが、明らかな有益性を示せなかった。有益部分集団を発見するための小規模試験が行われている、という。