蛍光を利用した新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原検出用試薬製造販売承認及び新発売のお知らせ

　SBバイオサイエンス株式会社(本社:東京都品川区東品川二丁目5番8号、代表取締役社長:中村隆)が申請しておりました、QuidelCorporation(米国)の新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗原検出用試薬「Sofiaアナライザー用SARS-CoV-2 FIA」について、2月18日付けで製造販売承認(外国製造体外診断用医薬品製造販売承認)されましたので、お知らせします。本試薬は、SBバイオサイエンス(株)が選任外国製造医療機器等製造販売業者として3月初旬より販売致します。

　本試薬は、米国QuidelCorporationが開発し、2020年5月8日に、世界に先駆け米国においてFDAの緊急使用許可(EUA)※1を取得しました。現在、Quidel社では、Sofiaアナライザー専用試薬を週あたり200万テスト以上製造しており、2021年9月末までに年間2億4000万テストを超えることを目標に、追加の生産ラインが構築されています。
「Sofiaアナライザー用SARS-CoV-2 FIA」は、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液を検体とし、検体溶液をテストカセットに添加後、専用の分析装置Sofiaアナライザーで判定します。Sofiaアナライザーを用いて判定することにより、目視判定によるヒューマンエラーのリスクを排除し、約15分で迅速かつ簡便に新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗原の検出が可能です。
※1EUA:Emergency Use Authorization

【製品の概要】
販売名:Sofiaアナライザー用SARS-CoV-2 FIA
一般的名称:SARSコロナウイルス抗原キット
使用目的:鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出(SARS-CoV-2感染の診断補助)
選任外国製造医療機器等製造販売業者:SBバイオサイエンス株式会社兵庫県尼崎市東塚口町二丁目3番47号
外国製造医療機器等特例承認取得者:QuidelCorporation(カイデルコーポレーション、米国)

【Sofiaアナライザーについて】
　専用試薬のテストカセットの蛍光強度を測定することにより、陽性、陰性といった判定結果を自動的にディスプレイに表示します。現在は「Sofiaアナライザー2」(一般医療機器特定保守管理医療機器移動式免疫蛍光分析装置、製造販売元:SBバイオサイエンス株式会社)が当社より販売されています。
　テストカセットをアナライザー内部で反応させ、アナライザーが自動的に反応時間を計測し判定する「自動測定モード」と、テストカセットをアナライザーの外で静置して反応時間経過後に判定のみをアナライザーで行う「連続判定モード」を選択することができます。
Sofiaアナライザーの専用試薬として、体外診断用医薬品のインフルエンザウイルスキット「Sofiaアナライザー用Influenza A+B FIA」、A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット「Sofia アナライザー用Strep A+ FIA」並びにRSウイルスキット「Sofiaアナライザー用RSVFIA」があります。

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