RETeval レチバル センサーストリップ 自主回収完了のお知らせ
- 有限会社メイヨー
- 2018年7月12日
RETeval レチバル センサーストリップ の自主回収が完了いたしましたので、ご報告いたします。
回収を行った経緯といたしましては、右眼用のセンサーストリップの不関電極 (マイナス) 部分を覆う絶縁シートが、何らかの原因で不関電極部分を覆い切れておらず、導電性のゲルを通じて関電極 (プラス) 部分とショートしてしまっているものが、一部製品に認められたためです。
輸入先製造業者の対策として、製造時のプラスティックの絶縁層の大きさを5.875インチから6.5インチに大きくし、基材のセッティング誤差を吸収し、電極部分が露出する危険性を低減させました。
なお、健康被害の発生はございません。
本件にあたり、たくさんの医療機関の方々、医療機器代理店の方々には多大なご迷惑をお掛けいたしましたことを深くお詫び申し上げますとともに、自主回収に快くご協力いただき感謝申し上げます。
今後も品質改良、新規開発により一層尽力していきたいと思います。
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